省藥檢院申報的小兒咽扁顆粒補充檢驗方法獲國家藥監局批準

發布日期:2020-09-24 17:18:02   發稿人:藥檢院管理員    來源:江西省藥品檢驗檢測研究院    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]

    日前,國家藥監局發布公告(2020年 第100號),江西省藥檢院研究起草的“小兒咽扁顆粒中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法(BJY 202007)”獲得批準。

    小兒咽扁顆粒為省級藥品抽檢品種,處方中含有金銀花,由于市場需求增加,金銀花藥材資源有限,而山銀花相對價格低廉,現行標準無法區分所投是金銀花還是山銀花,可能存在山銀花替代金銀花投料的質量風險。為保障人民用藥安全,省藥檢院始終堅持問題導向和風險控制原則,針對性地開展了探索性研究,發現二者化學成分主要差異是山銀花含有灰氈毛忍冬皂苷乙而金銀花不含,并研究建立了灰氈毛忍冬皂苷乙的檢查方法。

    有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,可使用經國家藥監局批準的補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗,所得出的檢驗結果可作為藥品監管部門認定藥品質量的依據。(中藥室、業務科聯合供稿)


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