我省出實招下實功推進仿制藥質量和療效一致性評價

2017-08-14 15:06:11 文章來源:江西省食品藥品監督管理局
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近日,江西省人民政府辦公廳印發了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施意見》(以下簡稱《實施意見》),對加快推進全省仿制藥質量和療效一致性評價工作進行重點部署并出臺了鼓勵政策。按照省政府要求,省食藥監局聯合省工信委、衛計委、科技廳等有關部門發布了《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價有關事宜的通知》(以下簡稱《通知》),在精準施策上出實招,在精準推進上下實功,進一步明確細化支持幫扶企業的具體措施。

省政府《實施意見》提出以下六條措施:一是督促指導企業按照國家總局有關要求積極主動開展評價。二是加大專業檢驗檢測、審評、檢查等技術支撐體系的建設力度。三是搭建我省仿制藥一致性評價公共服務平臺,設立綠色通道,快速辦理有關事項。四是對通過一致性評價的藥品品種,擇優納入我省醫保目錄,加快按通用名制訂醫保藥品支付標準,優先納入各地采購目錄。五是重點支持企業開展一致性評價研究,對通過一致性評價的企業可按稅法規定享受有關稅收優惠政策。六是鼓勵企業圍繞一致性評價,開展產業化技改項目,對企業實施的相關技改項目優先給予資金支持。對在規定期限內通過評價的企業每個品種給予一定的獎勵和補助。

省食藥監局、省工信委等四部門《通知》進一步細化了有關鼓勵政策:一是鼓勵企業加大科技研發和技術改造投入。對在規定期限內通過一致性評價的每家藥品生產企業每個品種給予50-100萬元的項目資金支持和補助。科技部門通過各類科技計劃支持開展仿制藥一致性評價技術研究。鼓勵藥品生產企業集中的所在地市縣政府在省級獎勵基礎上給予通過評價企業再獎勵。二是優先集中采購。在藥品集中采購時,將通過一致性評價的品種與原研藥同等對待,納入同一競價組,并在經濟技術標給予相應加分,同等條件下優先采購。三是優先配備使用。同等條件下,各級醫療機構應優先采購、使用通過一致性評價的品種,及時結算貨款。四部門還鼓勵各方技術力量參與評價研究,支持高校、科研機構、藥學會和行業協會充分發揮技術支撐作用,加強與企業的合作。鼓勵本省三甲醫院申報國家藥物臨床試驗機構,支持藥物臨床試驗機構建設I期臨床試驗病房,鼓勵有條件、有資質的機構主動承接我省一致性評價品種的臨床試驗工作,適度降低收費標準,保障項目完成時間和數據質量。

省政府《實施意見》和四部門《通知》的出臺,為省內藥品生產企業開展一致性評價工作注入了強大的動力,對推動全省生物醫藥產業發展具有重要意義。目前,省內已有企業完成重點品種一致性評價研究工作并向省局提出申請,有的企業在省局支持下通過技術轉讓等方式盤活現有品種資源,我省仿制藥一致性評價工作呈現出前所未有的良好局面。(藥化注冊處供稿)

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