江西省加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作

2017-10-10 15:09:14 文章來源:江西省食品藥品監督管理局
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加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作是“十三五”國家藥品安全規劃的一項重要任務,江西省食品藥品監督管理局高度重視,積極推進一致性評價工作深入開展。近日,江西2個品種的一致性評價申請已由國家總局首批受理,這標志著全省一致性評價工作在關鍵節點實現了新的突破。

一是爭取政府部門支持。省局主動向省政府專題匯報一致性評價工作,牽頭協調有關部門,推動形成相關激勵機制。今年7月,省政府印發了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施意見》,就加快推進全省一致性評價工作出臺了鼓勵政策。8月份,省局牽頭聯合省工信委、衛計委、科技廳等有關部門又出臺了幫扶措施,對通過評價的品種給予50-100萬元的獎補,并細化推出了一系列支持舉措。相關地方政府也主動作為,南昌市政府出臺了相關鼓勵政策,明確給予通過評價的每個品種50萬元以上的獎勵。

二是搭建臨床試驗平臺。省局加強對醫療機構的服務指導,鼓勵省內三甲醫院申報國家藥物臨床試驗機構,支持建設I期臨床試驗病房,集中力量完成了17家醫療機構的資格認定和復核檢查并獲國家批準。目前全省有GCP機構19家(比2016年新增8家), 具備I期臨床試驗病房的機構3家,緩解了臨床試驗資源不足的矛盾。同時積極協調有條件、有資質的機構主動承接省內企業一致性評價品種的臨床試驗工作,適度降低收費標準,保障項目完成質量。

三是精準指導幫扶企業。省局通過動員部署、開展培訓、現場調研、搭建平臺、技術指導等措施,著力加強組織協調,精準幫扶,做好重點企業品種的評價及申報工作,以點帶面推動評價工作全面開展。據統計,全省首批開展評價的有30個文號,其中2個文號全部完成評價并向國家總局提出申請,5個文號已完成藥學研究工作,進入BE試驗階段。

省局積極牽線搭橋,加強內引外聯,引導企業通過兼并重組、技術轉讓和合作評價等多種方式盤活現有文號資源。對企業明確放棄評價的228個文號,省局在門戶網站及時公開信息,幫助企業尋找合作伙伴,得到企業的廣泛好評。

下一步,省局將繼續貫徹落實國家總局有關部署要求,學習評價工作進展較快省市經驗,積極探索新思路,加大工作力度,全面推進一致性評價工作。(藥化注冊處供稿)

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