多措并舉規范藥用輔料委托生產行為

發布日期:2015-04-09 15:28:00   發稿人:藥檢院    來源:中國醫藥報    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]
  一直以來,藥用輔料的委托生產行為處于無法可依、無章可循狀態,在藥用輔料管理體制改革加快推進的新形勢下,應該統籌考慮藥用輔料的委托加工問題,采取有效措施予以規范。

  2014年8月,國家食品藥品監督管理總局發布了《藥品委托生產監督管理規定》(以下簡稱《規定》),并于當年10月1日起正式實施,旨在加強和規范藥品委托生產審批和監督管理工作。《規定》明確,藥品生產企業(委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下,可經食品藥品監管部門審批同意,將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(受托方)全部生產,但不包括部分工序的委托加工行為。這種委托生產模式不僅能夠有效避免因藥品批準文號持有者停產造成市場供應短缺、影響臨床用藥需求的問題,還可以提高我國制藥資源的利用率,減少重復性建設,提高經濟效益及專業化水平。新規的出臺,適應發展新形勢和市場新需求,受到了業界的普遍歡迎。

  但由于藥用輔料的特殊性,《規定》并沒有涵蓋藥用輔料。實際上,就藥用輔料委托生產這個問題,監管部門一直沒有明確的政策措施。各級食品藥品監管部門從未簽發過藥用輔料委托生產批件,持有藥用輔料批準文號的生產企業都是在自己的廠房車間按照注冊批準的要求完成最終產品的生產和包裝。

  從行政監管角度來看,市場上沒有藥用輔料委托生產行為。但現實中存在著委托加工的現象,其中部分生產環節的委托現象居多,即藥用輔料批準文號持有企業購買已完成部分生產環節的化工級或食品級原料,進一步反應或者粗品精制達到藥用標準后便直接上市銷售。一些省級食品藥品監管部門也同意此種做法,準予注冊并發給藥品生產許可證和藥用輔料批準文號。筆者認為此法可行,只要最終產品符合藥用要求,在為制藥行業提供符合質量要求藥用輔料的同時,又能避免下游藥用輔料企業的重復投資建設,還可緩解環保壓力,真正實現經濟發展與生態文明建設的協調,是一種雙贏的選擇。

  去年11月6日,在第26屆全國醫藥經濟信息發布會上,國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人在談及審評審批的綜合改革時表示,計劃今年不再單獨對藥包材和藥用輔料進行注冊審批,而是在藥品制劑申報的同時進行關聯審評。審批制變為備案制是藥用輔料注冊監管制度的重大改革,藥用輔料生產企業無需經歷復雜的注冊程序、漫長的審批周期,而僅需要將產品及其相關研究資料提供給藥品制劑企業,在藥品制劑獲得注冊審批時一并取得上市準入權。這意味著藥用輔料的大門將向更多的企業敞開,藥用輔料企業不再需要取得藥品生產許可證和藥用輔料批準文號,只要是生產出來的產品符合國家質量標準,只要有藥品制劑企業使用,便可進入制藥領域。這將極大地激發輔料生產企業進入制藥領域的積極性,可能會有更多的企業涉足藥用輔料領域,從而實現充分的市場競爭,可為藥品制劑企業提供更多更優的輔料選擇。

  在這種政策背景下,藥用輔料委托生產將失去現實意義,因為假設被委托方能夠生產出符合質量標準、滿足藥品制劑要求的藥用輔料,自己便可直接去進行DMF備案,順利進入制藥領域,而無須再“借殼生蛋”。

  但從風險控制方面考慮,食品藥品監管部門仍然要高度關注藥用輔料委托生產行為。藥用輔料不同于藥品制劑,生產過程控制更為重要。由于原料來源、生產工藝、合成路線、關鍵參數等不同,即便生產出來的產品經檢驗都符合國家標準,但不同企業的藥用輔料仍會存在質量上的差異,從而影響藥品制劑的安全有效。此外,相對于藥品行業,藥用輔料的準入門檻偏低,質量標準滯后,產業發展水平不高,且藥用輔料質量管理規范仍未強制實施,一旦對委托生產行為“放任自流”,將極大地增加監管難度,出現新的安全風險。

  鑒于此,在實施藥用輔料備案制管理的過程中,要強化對藥用輔料委托生產的規范和監管。首先是加快推動藥用輔料標準提升。要著眼于國際先進水平,建立健全最嚴謹的藥用輔料質量標準體系。其次是抓好藥用輔料生產企業的監管工作。要強化企業主體責任,要求其健全企業質量管理體系,按照備案處方工藝組織生產,確保產品質量。

  (作者單位:湖北省食品藥品監督管理局)
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